1. 根據(jù)SOP要求,對原料藥、輔料、包裝材料、在制品、成品執(zhí)行微生物測試;
2. 按照ICH / USP及公司內(nèi)部指導(dǎo)文件要求,完成微生物檢測方法的驗(yàn)證、確認(rèn)和轉(zhuǎn)移;
3. 根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的具體檢驗(yàn)工作;
4. 注射用水、純化水、純蒸汽及壓縮氣體等公用介質(zhì)的取樣和微生物測試,潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控,并對監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行趨勢分析;
5. 微生物實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù),以及復(fù)雜精密設(shè)備的再確認(rèn);
6. 審核實(shí)驗(yàn)室測試數(shù)據(jù),確保其準(zhǔn)確及完整性,符合GMP規(guī)范;
崗位要求：
1. 藥學(xué)、生物技術(shù)或生命科學(xué)相關(guān)專業(yè),大專及以上學(xué)歷,英語四級或四級以上，電腦熟練;
2. 5年以上微生物分析工作經(jīng)驗(yàn),接受過微生物檢測專業(yè)技能培訓(xùn);
3. 對QC微生物檢測技術(shù)有深入了解,具備GMP規(guī)范意識;
4. 良好的溝通技能和執(zhí)行力。
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